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        2015年新版藥典貼膏劑黏附力需要檢哪些項目

        發表時間 :2021-03-18 作者 :越聯儀器

         2020年新版藥典第四部關于貼膏劑黏附力檢測做了較新規定,本法系用于衡量測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面粘附力的大小。粘附力大小直接影響藥品的安全性和有效性,應進行必要的控制。

          首先,著重介紹下新增第四法--黏著力的測定。

          第四法(黏著力的測定)

          黏著力表示貼膏劑、貼劑的粘性表面 與皮膚附著后對皮膚產生的粘附力。此法為較新測試方法,適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm 的貼膏劑、貼劑。一般情況下,建議橡膠膏劑的粘附力粘著力應在3000~6000mN,凝膠膏劑的粘附力粘著力應在1000~2000mN。廣東越聯儀器有限公司研發的YL-H03A 黏著力測試儀,采用微電腦控制,大液晶屏實時顯示過程曲線,試驗速度1-600mm/min任意調節,微型打印機、測試軟件的配置,更便于測試數據分析、保存、打印。

          黏著力測試儀

             依次介紹下前三種方法:

          靠前法(初黏力的測定)

          初黏力是指貼膏劑、貼劑粘性表面與皮膚在輕微壓力接 觸時對皮膚的粘附力,即輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力。采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將適宜的系列鋼球分別過置于傾斜板上的供試品黏性面,根據供試品黏性面能夠粘住的較大球號鋼球,評價其初黏性的大小。廣東越聯有限公司生產的YL-8801A初粘性測試儀采用三工位設計,0~60° 角度可調,滿足試驗需求。

        初粘性測試儀

             第二法(持黏力的測定)

          持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;將供試品黏性面粘貼于試驗板表面,垂直放置,沿供試品的長度方向懸掛一規定質量的砝碼,記錄供試品滑移至脫落的時間或在一定時間內位移的距離。越聯儀器生產的YL-8808高溫型保持力試驗機采用125x125m的不銹鋼實驗板,重2000g的橡膠包覆的鋼軸壓輥,此款儀器可在室溫條件下測試。由于貼膏劑是貼附在人體皮膚上,人體溫度基本為恒定,此款儀器由微電腦控制,自動計時、結束提供功能確保試驗結果高準確性,溫度范圍室溫 5℃--200℃,所以越聯儀器技術人員認為YL-8808高溫型保持力試驗機更符合實驗要求。

          持粘性測試儀

             第三法(剝離強度的測定)

          剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;采用180°剝離強度試驗法測定。廣東越聯儀器有限公司YL-S90 180°剝離強度試驗機。儀器采用微電腦控制,大液晶屏可直接顯示剝離強度值及平均力值,同時實時顯示測試曲線,測試軟件的配備,可讓客戶全方位了解、對比供試品的剝離強度。

          180°剝離強度試驗機

            廣東越聯儀器有限公司為您提供專業、全面的包裝材料檢測方案,儀器出廠前經嚴格檢驗,此外,也可根據客戶需求YL-S90 180°剝離強度試驗機,YL-H03A 黏著力測試儀可送往第三方檢驗機構進行校準,按實際產生費用收費。

         


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